반응형 젬백스앤카엘1 삼성제약 주가 전망과 리아백스주 허가취소 삼성제약은 췌장암 치료제 리아백스주의 조건부 허가 기간 만료로 인한 허가 취소 공문을 식품의약품안전처 식약처로부터 통보 받고, 이에 대한 집행정지 가처분 신청서를 법원에 제출할 예정이라고 19일 밝혔습니다. 삼성제약에 따르면 이번 허가 취소는 리아백스의 조건부 허가 기간 만료에 따른 식약처의 직권 취소 행정처분이라고 합니다. 리아백스주는 췌장암 환자 148명을 대상으로 임상 3상 시험을 한 뒤 결과보고서를 제출하는 조건으로 2015년 4월 식약처의 품목허가 승인을 받았다. 그러나 임상시험 결과보고서 제출기한인 지난 3월 12일까지 관련 서류를 제출하지 못한 데 따라 품목허가 취소 처분을 받았다고 설명했는데, 임상시험 결과보고서 미제출의 이유를 “리아백스주의 조건부 신약 허가는 임상시험 승인일 (2015... 2020. 8. 20. 이전 1 다음 반응형
